带你走近生物工艺应用的理想选择——一次性反应器

政策解读：

2021年是“十四五”开局之年，各地已相继勾画出“十四五”期间生物医药产业的发展蓝图。例如福建省提出，“十四五”时期生物医药产业发展重点将围绕：用于重大疾病防治的生物技术药、新型化学药、现代中药等创新药物品种和预防重大传染病的新型疫苗；加快先进医疗器械、新型医用材料、生物材料、体外诊断试剂等生物医药工程研发和产业化；推动建设生物多样性种质资源库等方面展开。再比如，上海印发的《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到8%左右，到2025年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。重点发展创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术服务等产业。

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

而抗体药物是生物技术制药领域的一个重要方面。抗体具有识别抗原的特异性，因而利用抗体诊断与治疗疾病是医药研究者长期以来追求的目标。随着现代医药技术的快速发展，人类基因功能研究的不断深入，新的药物靶标会越来越多，对靶标的功能和结构认识也越来越完善，抗体药物也随着生命科学的进步克服现在面临的一系列问题，从而获得更大的发展空间。

由于抗体药物生产由接种-培养-分离-制备等全过程必须是无菌操作过程，其无菌培养是产品质量的关键，因此要求包括动物细胞反应器与所有连接介质流体管道阀门、容器具、原件具有高度清洁严密完整性、易清洗、消毒、灭菌等特殊条件。由此，一次性生物反应器应运而生。

1996年，美国Wave Biotech公司首次推出一次性摇袋式生物反应器。采用一次性生物反应器进行生产时，从工作细胞的复苏一直到制剂阶段的配料、除菌过滤，在整个生产过程中，有效避免了交叉污染、混淆和差错；在使用结束后通过高温灭活等处理方式，与传统方式相比省去了大量的设备清洗时间和空间，操作、维护也相对简便。这也使得在车间布局中，更容易做到人、物流分开。不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流、不迂回。

然而许多高校的生物制药专业对动手能力与工程素养的培养是心有余而力不足，因此，紧跟知识、技术更迭建设以“学”为中心的实践课程、提升学生系统工程素养十分必要。

北京欧倍尔特推出一次性反应器用于动物细胞产业化抗体药生产虚拟仿真软件。

本实验以真实项目工艺为蓝本，将生物制药工程设计、生物制药装备、生产操作模块以及生物制药最先进的一次性制品技术系统整合，贯穿GMP理念和规范要求，辅以适当的高阶性工艺设计内容，解决了制药环境要求高、工艺过程周期长、资金投入大、操作复杂不可逆，难以连续操作等问题。通过将各流程环节内容与虚拟教学系统有机整合，解决了学习中“易看难动手”的缺点。

软件通过综合实践模块的自主操作和学习，激发学生的学习欲望和主动性，变“要我学”为“我要学”。

一. 通过仿真模拟和三维沉浸式交互体验，熟悉生物制药厂房设施、仪器设备，帮助学生理解制药工程的设计概念，提升工程实践能力。

通过仿真模拟，细致展示厂房布局设计、仪器设备和关键工艺单元的操作细节，如：细胞培养工艺单元操作，关键仪器设备安装控制等，使得难得开展的实践内容变得丰富易得。

二．通过展示一次性生物反应器在动物细胞产业化生产药物中的应用，掌握新技术在实践中的应用原理，使学生达成与生物制药行业发展相匹配的知识目标的学习。

一次性生物反应器用于动物细胞规模化抗体药物生产作为生物制药综合实践课程教学中的一个典型案例，整个过程涉及细胞株的复苏、扩增培养、抛弃式生物反应器安装、规模化（2000L）细胞培养生产工艺等多个复杂步骤。

软件特色：

1. 动态过程仿真运行

软件依托动态过程仿真运行模块（后台dpsp）对实验相关参数进行演算和储存，其数值可在3D场景中同步显示。

2. 评分系统

学员可通过内置评分界面一览当前任务所有步骤，并且对于已完成、未完成的步骤进行的区分标示。学员可以双击步骤，在弹出界面中浏览评分标准。