10月25日，国家药监局发布了对《关于制定〈国家中药材质量规范〉的提案》的答复。

黄璐琦委员：

您提出的《关于制定〈国家中药材质量规范〉的提案》收悉，现会同农业农村部、国家中医药管理局答复如下：

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。鉴于中药材质量影响因素复杂，从中药材的种质种苗、种植（养殖）、采收、加工等环节进行规范，加强中药材质量的全过程控制很有必要。近年来，从源头加强中药材质量控制，进行如下工作：

一是修订《中药材生产质量管理规范》（GAP）

《中医药法》提出“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全”。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“修订中药材生产质量管理规范”。

2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》，推行中药材规范化、标准化、科学化栽培种植，进一步规范生产中药材的全过程管理。

二是研究出台中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关政策

要求采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

要求地方省级药品监管部门积极协助建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务。

三是加强中药材标准体系建设，加快推进中药材标准制修订

优化国家药品标准形成机制，持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。2022年8月，国家药监局印发《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》（2022年第70号），进一步落实鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作。农业农村部先后发布多项涉及中药材品种、加工及其有效成分测定等多个环节的国家标准和行业标准。

2020年，将《道地药材生产技术规程丹参》《道地药材生产技术规程岷县当归》《道地药材生产技术规程北苍术》《道地药材生产技术规程山茱萸》《道地药材生产技术规程文山三七》等5项标准列入国家标准制修订计划。

四是组织开展第四次全国中药资源普查

国家中医药管理局已组织在全国31个省、2700余个县开展中药资源调查，基本摸清中药资源现状。同时指导编写《中药材生产加工适宜技术丛书》，为中药材规范种植提供技术支撑。此外，还编制《道地药材标准汇编》，为道地药材发展提供有益借鉴。

五是完善中药材质量追溯体系

完善中药材流通标准体系。持续开展中药材流通标准体系建设工作，积极组织制定中药材初加工、包装、仓储、养护等标准。将中药材质量提高纳入药品全生命周期管理要求，鼓励采用符合GAP要求的药材投料，建立药材追溯体系，研究完善中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质限量要求和检测方法，保护野生濒危药材资源，关注药材资源可持续利用，促进中药质量提升

中药材是中药质量的源头，通过完善相关标准规范建设，可进一步优化中药质量控制体系，加强中药质量保障。

对此，国家药监局将制定《国家中药材质量规范》的建议与《中药材生产质量管理规范》推广工作相结合，进一步强化中药材质量管理，完善中药材标准，加快推进中药材标准化、集约化生产，提升中药材产业质量效益和竞争力，促进中药材产业高质量发展。

中药材是中医药防病治病的物质基础，是中成药、中药饮片等中药工业的重要原料。中药材质量直接关系着人民身体健康和生命安危。

培养适应中医药产业发展需要，具备中医药的基础理论及中药材生产的基本知识、基本技能及与其相关的知识和能力，毕业后能在中药产业现代化领域从事中药材生产与加工、检验、中药饮片提取物制备、中药制剂生产、中药销售管理等方面的高素质技术技能型人才是当今中医药行业高质量发展的重要任务。

北京欧倍尔利用自身优势，与国内高校合作共建的中药专业虚拟仿真教学平台涵盖中药材的栽培与采摘、炮制、提取与浓缩、制剂、储存与养护等环节，为中药专业的学生提供一个高仿真度的、高交互操作的、全程参与式的、全方位的学习中药专业知识的虚拟仿真实训平台。

药用植物（防风）栽培实验虚拟仿真项目

软件简介

该项目模拟防风栽培过程中的选地整地、繁殖、田间管理、病害防治、采收等种植过程。通过此虚拟仿真项目的教学运用，解决了栽培生长周期跨度长，地域及教学资源对中药植物栽培实践教学的限制，使学生对中药植物栽培的整个过程有了清晰的认识，并掌握栽培过程中的各要点，为中药栽培实践教学提供有力支撑。

药用植物学（中药材采摘）虚拟仿真软件

软件简介

该项目还原真实的地形地貌，包括山地，河流，湖泊，平地等环境，面向学生实习实践的仿真实训，使学生获得较为直观、形象的中药材基源植物的生长生态环境概况、生长发育规律、药材形成等知识。

软件特点

可近距离对药材进行360°观察其植物与药材特征，通过知识点模块以及药材本身的属性、功效等进行学习，并融入野外见习的寻药、采药等仿真操作，呈现立体、多层次的仿真学习过程。

软件内容

软件内含对25种中药药材的认知：鱼腥草、银杏、侧柏、红豆杉、石韦、骨碎补、铁皮石斛、白芨、栝楼、玫瑰、半夏、天南星、何首乌、南川百合、黄精、白芷、牛蒡子、菊花、艾纳香、苦参、山豆根、益母草、黄芩、桔梗、头花蓼。

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