探索抗癌先锋药物的生产过程：盐酸伊立替康脂质体注射液生产虚拟仿真软件

（一）开发背景

胰腺癌以高死亡率而被称为“癌中之王”，其治疗难度让人畏惧。近期，一种新型化疗药物——盐酸伊立替康脂质体注射液，通过脂质体包封技术实现靶向胰腺癌肿瘤细胞，既提高了疗效，又减少了对正常组织的损害。

随着脂质体载药技术的突破，该类药物在市场上的表现引起关注。2022年，盐酸伊立替康普通注射液在国内市场规模为人民币17.8亿元，专家预测，脂质体注射液将迅速崛起并取代普通注射液，预计到2030年，这一市场规模可达17.6亿元。
 

与此同时，医药教育正面临新的挑战，由于这类药物技术先进，国内上市数量有限，学生难以获得实践机会，为解决这一问题，小欧推出了盐酸伊立替康脂质体注射液生产虚拟仿真软件，该软件通过模拟脂质体制剂生产的全过程，弥补了传统教学的不足，让学生体验生产操作流程，提升实践能力。

 

（二）仿真软件简介
 

盐酸伊立替康脂质体注射液生产虚拟仿真软件模拟了从中药原料到脂质体制剂成品的全流程，集成了1000多个步骤的仿真操作，确保每个生产环节的连贯性和真实性，为学生提供全面、深入的学习体验，具体包括以下两个部分：

1.中药提取与化学制药：盐酸伊立替康合成生产虚拟仿真实训软件

 

盐酸伊立替康合成生产虚拟仿真软件涵盖了从喜树碱粗品提取到成品精制的全过程。该软件中包括：粗品提取、分离纯化、浓缩结晶、化学修饰、伊立替康单体及三水化合物的制备、粗品精制等环节，全面模拟中药提取车间、原料药合成车间和化药合成与精制车间。采用间歇式生产模式，遵循“质量源于设计”的理念，确保符合GMP标准和EHS管理体系的要求，从而完整再现中药原料到制剂原料药成品的生产流程。

软件利用先进的后台算法，真实模拟生产中的温度、压力和物料变化，结合可视化车间场景，再现从喜树碱提取开始到盐酸伊立替康成品的整个操作流程。该软件配有DCS系统，与3D仿真场景精准匹配，实现数据互通，实时显示设备的温度、液位等信息，并可通过DCS直接控制设备运作。软件对盐酸伊立替康原料药生产工艺设计思想、间歇式生产操作流程、常见化学制药设备基础知识等进行培训。
 

 

 
2.脂质体制剂生产：脂质体注射液生产虚拟仿真实训软件
 

盐酸伊立替康脂质体注射液生产虚拟仿真软件遵循GMP标准，构建了一个年产量10,000瓶的生产车间。软件设置了多个操作环节，包括人员更衣、领料称量、乳化均质、洗瓶灭菌、灌装、轧盖及灯检。生产环境涵盖一般区、D级净化车间、C级净化车间，以及B级背景下的局部A级净化车间，全面再现脂质体注射液生产关键步骤。
 

 

软件详细模拟了盐酸伊立替康脂质体注射剂的生产流程，包括：
 

人员更衣：从换鞋到进入A/B级洁净区的流程，包括压差检查、记录填写等关键环节。

领料称量：细节化的物料确认、自净与称量操作，每步操作都与批生产记录相对应，并由QA进行复核和评定。

洗瓶：展示西林瓶清洗、灭菌过程，对相关设备进行参数设置。

乳化均质：模拟脂质体注射液的制备过程，包含溶解、制备脂质溶液、高压均质等。

灌装：模拟B级环境下的局部A级灌装，监控关键环境质量指标，计算并调整灌装量。

轧盖：模拟轧盖设备操作，设定关键参数。

灯检：通过动画特效演示了全自动灯检机的操作流程，考核参数设定能力。
 


 

（三）功能特点

1.高度还原的生产场景与流程模拟

软件严格遵循相关标准，全面模拟脂质体注射剂的生产流程，覆盖100多台生产设备和50多个房间，总流程超过1000步。软件真实还原了全自动灌装机、灯检机、高压均质机等重要设备。借助交互动画、图文知识和视频，帮助学生掌握操作技巧，深入了解生产环境。

 

2.丰富的仿真资源

软件内集成了丰富的图文、视频和仿真操作资源，提供了生动的多维度教学，使学生能够更直观地理解相关过程。

 

 

 

3.细致的评分系统

软件配备了评分系统，对每步操作都赋予相应的评分，以便学生能够识别自己在实际操作中的不足。教师则可以根据这些评分，为学生提供针对性的指导。

 

 

（四）教学意义
在脂质体制剂的制药教学中，由于高风险和高成本，实践操作往往困难重重，盐酸伊立替康脂质体注射液生产仿真软件为此带来了有效的解决方案。通过该软件，学生能够在虚拟环境中安全练习，规避安全隐患和设备损坏风险，深入理解生产流程，掌握脂质体剂型工艺，提高学习效果。同时，软件还鼓励学生探索前沿技术，拓宽视野，激发创新能力。